(1R,2S,5S)-2-氨基-5-(二甲基氨基羰基)环己基氨基甲酸叔丁酯草酸盐 依度沙班中间体
伊多塞班中间体2(Ethanediamide impurity A)
CAS: 1210348-34-7
化学式: C16H29N3O7
| 中文名 | 伊多塞班中间体2 |
| 英文名 | Ethanediamide impurity A |
| 别名 | 依多沙班 伊多塞班中间体2 依度沙班中间体2 艾多沙班中间体2 依度沙班杂质A(单草酸盐) [(1R,2S,5S)-2-氨基-5-[(二甲基氨基)羰基]环己基]氨基甲酸叔丁酯草酸盐 (1S,2R,4S)-1-氨基-4-(二甲基氨基羰基)-环己基-2-氨基甲酸叔丁酯草酸盐 (1R,2S,5S)-1-氨基-4-(二甲基氨基羰基) -环己基-2-氨基甲酸叔丁酯草酸盐 (1R,2S,5S)-2-氨基-5-(二甲基氨基羰基)环己基氨基甲酸叔丁酯草酸盐 依度沙班中间体 |
| 英文别名 | Ethanediamide impurity A tert-Butyl [(1R,2S,5S)-2-amino-5-[(dimethylamino)carbonyl]cyclohexyl]carbamate oxalate tert-Butyl [(1R,2S,5S)-2-amino-5-[(dimethylamino)carbonyl]cyclohexyl]carbamate oxalate(for Edoxaban) |
| CAS | 1210348-34-7 |
| EINECS | 1592732-453-0 |
| 化学式 | C16H29N3O7 |
| 分子量 | 375.41736 |
| 存储条件 | under inert gas (nitrogen or Argon) at 2-8°C |
| 产品用途 | 伊多塞班中间体2 是各种药物的起始原料和有用的组成部分。伊多塞班中间体2是有机合成中间体和医药中间体，主要用于实验室有机合成过程和化工医药研发过程中，可作为杂质检测的标准品，主要适用于药品申报检测过程。 |
(1R,2S,5S)-2-氨基-5-(二甲基氨基羰基)环己基氨基甲酸叔丁酯草酸盐 依度沙班中间体 - 比较口服因子Xa抑制剂依多沙班(伊多塞班)与华法林预防心房颤动患者卒中的随机、平行、多中心、多国2期研究
本研究的主要目的是比较依多沙班和华法林四种固定剂量方案治疗非瓣膜性心房颤动（AF）的安全性。
在这项为期12周的平行组、多中心、多国研究中，1146名患有房颤和卒中风险的患者被随机分为每天一次服用30毫克依多沙班、每天一次服用30毫克bid、每天一次服用60毫克bid或华法林，调整至2.0–3.0的国际标准化目标比率。
这项研究对依多沙班剂量是双盲的，但对华法林是开放标签的。主要转归是发生严重和/或临床相关的非严重出血和肝酶和/或胆红素升高。平均年龄为65±8.7岁，64.4%的华法林患者为天真型。虽然在3.2%随机接受华法林治疗的患者中发生了严重出血和临床相关的非严重出血，但依多沙班60 mg bid（10.6%；p=0.002）和30 mg bid方案（7.8%；p=0.029）的出血发生率显著高于依多沙班60 mg qd（3.8%）或30 mg qd方案（3.0%）。
对于相同的60 mg每日总剂量，30 mg bid组的出血频率和谷依多沙班浓度均高于60 mg qd组。各组间肝酶升高或胆红素值无显著差异。房颤患者每天一次服用30和60毫克依多沙班的安全性与华法林相似。相比之下，依多沙班bid方案比华法林更易出血。
这些结果表明，在这项为期三个月的研究中，每天一次服用30或60毫克依多沙班是安全和耐受性良好的。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
(1R,2S,5S)-2-氨基-5-(二甲基氨基羰基)环己基氨基甲酸叔丁酯草酸盐 依度沙班中间体 - 房颤患者依多沙班暴露与反应关系的建模与仿真
依多沙班是一种新型、口服、高度特异性的因子Xa直接抑制剂，目前正在开发用于治疗和预防静脉血栓栓塞以及预防非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者的卒中和全身性栓塞。本分析的目的是描述依多沙班群体药代动力学（PPK），并确定影响依多沙班暴露可变性的潜在内在和外在因素，使用暴露-反应模型确定依多沙班药代动力学或生物标记物与NVAF患者出血风险之间是否存在关系，并使用PPK和暴露-反应模型支持依多沙班在NVAF患者中进行III期试验的剂量选择。PPK对1281名服用依多沙班的受试者的数据进行分析，这些受试者具有内在因素（如肾损害或NVAF）和外在因素（如合用药物），显示肾损害和合用强P-糖蛋白（P-gp）抑制剂对依多沙班的药代动力学有显著影响。暴露反应分析发现，在NVAF患者中，出血事件的发生率随着依多沙班暴露的增加而显著增加，稳态最低浓度（Cmin，ss）显示出最强的相关性。在ENGAGE AF-TIMI 48（NCT00781391）试验中，使用出血发生率的临床试验模拟选择30 mg和60 mg依多沙班，每日一次，中度肾功能损害患者或同时接受强P-gp抑制剂作为治疗方案，剂量减少50%。
这项研究的结果曾在2009年7月于美国马萨诸塞州波士顿举行的2009年国际血栓形成和止血学会上发表。
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